按照国家药监局2022年第18号通告，关于实施《医疗器械生产监管管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的要求，常州市市场监督管理局行政服务处快速反应、积极行动、主动作为、多措并举，确保医疗器械许可新系统、发新证与新法规自2022年5月1日起同步实施。

一是深入学习探讨，准确领会贯彻。新修订的《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械许可流程、许可时限、许可要求做了较大的调整变动。市市场监管局及时组织区局学习新法规，讨论新问题，遇到操作上的难题请教省局指导解决，确保准确领会条款、贯彻执行到位。

二是升级审批系统，重建许可模块。按照新法规的许可流程重建升级医疗器械许可备案业务智慧系统，方便企业网上申报，不见面审批。对申报许可延续时间段做好智能化提醒，缩短许可审批时限。调整新证打印版式，改变编号方式，新增统一社会信用代码、许可起始期限、提供运输、贮存经营方式等项目内容。新系统升级后与法规要求保持一致。

三是提前筹备布局，印制发放新证。按照国家局统一许可证、备案凭证样式进行排版布局、调整审定、安排印刷。第一时间摸清底数，梳理统计各类医疗器械生产经营企业总数，并在5月1日前将新的医疗器械一类生产备案凭证、二类经营备案凭证、三类经营许可证全数发放给各区局。保证了各许可相关部门在5月1日后都按新法规要求用上新证。

四是精心组织安排，部署落实到位。精心组织各部门及相关单位积极推进各项工作，保证新许可审批系统按时升级，启用医疗器械许可新流程，全市统一放发新版证书，积极协调解决执行中遇到的新问题。同时指导企业按照新法规要求申报医疗器械许可，明示办理标准、程序要求，限时办理，严格审查。确保升级新系统、发放新证书、执行新法规等工作平稳有序开展。